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Comité de Ética de la Investigación
El Comité de Ética de São Leopoldo Mandic evalúa los aspectos éticos y científicos de la investigación con seres humanos, siguiendo las directrices éticas internacionales y brasileñas, incluidas las Resoluciones N.º 466/2012 y 510/2016 del CNS.
Acerca del código postal
Misión y responsabilidades
El Comité de Ética de la Investigación (CEI) es un organismo interdisciplinario e independiente, creado para defender los intereses de los participantes en la investigación en lo que respecta a su integridad y dignidad, y para contribuir al desarrollo de la investigación dentro de los estándares éticos.
Vinculado al Sistema CEP/CONEP (Comisión Nacional de Ética en la Investigación), el CEP de São Leopoldo Mandic opera de acuerdo con las directrices de la Resolución N° 466/2012 del CNS y demás reglamentos del Consejo Nacional de Salud, garantizando que toda investigación que involucre seres humanos se lleve a cabo con rigor ético y científico.
Todos los proyectos de investigación que involucren sujetos humanos, directa o indirectamente, deben ser presentados al Comité de Ética para su aprobación antes de su inicio. Esto incluye ensayos clínicos, estudios observacionales, recopilación de datos mediante cuestionarios, uso de historiales médicos y otras formas de investigación científica.
El Comité de Ética (CEP) se encarga de analizar los protocolos de investigación en lo que respecta a los aspectos éticos, emitiendo una opinión fundamentada que puede aprobar, aprobar con recomendaciones, solicitar aclaraciones, desaprobar o retirar la aprobación de los proyectos. El comité también se encarga de supervisar el progreso de las investigaciones aprobadas mediante informes periódicos.
Coordinación
Coordinación y Secretaría
Coordinadores
- Prof. Dr. Enrico Coser Bridi
- Prof. Dr. Henrique Ballassini Abdalla
Secretarias
- Fátima Aparecida Silva
- Alessandra Cristina Splendorelli
Composición
Miembros del Comité
| Nombre |
|---|
| Carlos Alberto Muzilli |
| Anne Caroline Costa Opening |
| André Antonio Pelegrine |
| Aguinaldo Silva Garcez Segundo |
| Ademir Franco del Rosario Junior |
Envío
Proceso de envío
Las solicitudes de presentación de proyectos al Comité de Ética (CEP) deben realizarse exclusivamente a través de Plataforma Brasil, el sistema en línea del Ministerio de Salud que unifica la recepción de protocolos de investigación.
- 1
Registro en la plataforma de Brasil
Acceda a la Plataforma Brasil (plataformabrasil.saude.gov.br) y regístrese como investigador principal.
- 2
Rellenar el formulario
Rellene el formulario de solicitud con todos los detalles del proyecto, incluyendo el título, los objetivos, la metodología y el cronograma.
- 3
Adjunto el formulario de consentimiento informado
Adjunte el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) que corresponda al perfil de los participantes en la investigación.
- 4
Documentación completa
Incluya el proyecto de investigación completo, el currículum vitae del investigador principal y la página de presentación firmada por la institución.
- 5
Presentación y CAAE
Envíe el protocolo a través de la plataforma y espere a recibir el número CAAE (Certificado de Presentación de Evaluación Ética).
- 6
Hacer un seguimiento
Siga el progreso del análisis en la Plataforma de Brasil y responda con prontitud a cualquier duda o solicitud de aclaración pendiente. El plazo mínimo de presentación es de 14 días hábiles antes de la reunión ordinaria, y la opinión se emite dentro de los 5 días hábiles posteriores a la reunión.
- 7
Inicio de la búsqueda
Tras la aprobación, inicie la investigación únicamente con la opinión autorizada debidamente fundamentada. La prueba de afiliación institucional es obligatoria desde octubre de 2024.
- 8
Informes periódicos
Presentar los informes parciales y finales al Comité de Ética de acuerdo con los plazos establecidos en el protocolo aprobado.
Documentos
Documentos requeridos
Investigación con sujetos humanos
Plantilla de proyecto de investigación
Modelo estándar para proyectos que involucran sujetos humanos.
Formulario de consentimiento informado para adultos
Formulario de consentimiento informado para participantes adultos.
Formulario de consentimiento informado para menores
Formulario de consentimiento informado adaptado para menores.
Formulario de consentimiento informado para el biobanco
Término específico para proyectos que implican la formación de un biobanco.
Formulario de Consentimiento Libre e Informado (FICF)
Formulario de consentimiento para participantes menores de 18 años.
Declaración para la formación de un biobanco
Declaración obligatoria para proyectos que impliquen la recogida y el almacenamiento de material biológico.
Autorizaciones para el espacio físico, el equipo y los datos
Se requieren autorizaciones institucionales para el uso de la infraestructura y los datos.
Informes de casos clínicos
Versión final de una monografía o capítulo (si está terminado)
Para informes de casos clínicos completos.
Formulario de consentimiento informado para la notificación de casos
Formulario de consentimiento informado específico para informes de casos clínicos.
Proyectos sin participantes humanos
Solicitud de exención de presentación
Para proyectos sin participantes humanos. El análisis lo realiza CEP-MANDIC y el plazo para la emisión del certificado es de 15 días.
Calendario 2025
Calendario de reuniones 2025
| Mes | Fecha límite de presentación | Fecha de la reunión |
|---|---|---|
| Febrero | 27/01/2025 | 10/02/2025 |
| Marzo | 24/02/2025 | 10/03/2025 |
| Abril | 31/03/2025 | 14/04/2025 |
| Puede | 28/04/2025 | 12/05/2025 |
| Junio | 02/06/2025 | 16/06/2025 |
| Agosto | 28/07/2025 | 11/08/2025 |
| Septiembre | 01/09/2025 | 15/09/2025 |
| Octubre | 29/09/2025 | 13/10/2025 |
| Noviembre | 27/10/2025 | 10/11/2025 |
| Diciembre | 01/12/2025 | 15/12/2025 |
El plazo para firmar la hoja de portada es de 7 días hábiles. Los estudiantes de Campinas deben usar el canal CONECTA para solicitar la evaluación del proyecto.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes
Acceda a la plataforma de Brasil
Presente su proyecto de investigación y realice el seguimiento del proceso de revisión ética directamente a través de Plataforma Brasil, el sistema oficial del Ministerio de Salud.